Euroopan Unionin lääkintälaitedirektiiviin MDD 93/42/EEC, jota on täydennetty 2007/47/EC, perustuva Suomen laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) edellyttää, että tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen tulee sisältyä kliininen arviointi. Se pitää sisällään sekä laitteen tehon ja toimivuuden arvioinnin että todetut ja riskianalyysin perusteella arvioidut haittavaikutukset. Kliininen arviointi on pakollinen kaikille tuotteille. Kliininen arviointi osoittaa, että laite tai tarvike on turvallinen ja toimii valmistajan sille ilmoittamassa käyttötarkoituksessa.