LÄÄKINTÄLAITTEEN KLIININEN ARVIOINTI

 

KLIININEN ARVIOINTI

Euroopan Unionin lääkintälaitedirektiiviin MDD 93/42/EEC, jota on täydennetty 2007/47/EC, perustuva Suomen laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) edellyttää, että tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen tulee sisältyä kliininen arviointi. Se pitää sisällään sekä laitteen tehon ja toimivuuden arvioinnin että todetut ja riskianalyysin perusteella arvioidut haittavaikutukset. Kliininen arviointi on pakollinen kaikille tuotteille. Kliininen arviointi osoittaa, että laite tai tarvike on turvallinen ja toimii valmistajan sille ilmoittamassa käyttötarkoituksessa.

 

 

 

 

 

 

 

KLIININEN ARVIOINTIRAPORTTI

Kliinisen arviointiprosessin tuloksena pitää syntyä uudistetun lääkintälaitedirektiivin liitteen X mukainen kliininen arviointiraportti.

MediMattressin ja Caritalin tuotteet on CE -merkitty ja niistä löytyy kliininen arviointiraportti. Raportteja täydennetään jatkuvasti, kuten lääkintälaitedirektiivi edellyttää.

 

 

 

 

 

 

Lue lisää:
Soppi E.  Terveydenhuollon laitteen kliininen arviointi. XVIII Valtakunnalliset Haavapäivät 29.-30.1.2015, Helsinki.