Lääkintälaiteasetuksen (2017/745) 61 artikla vaatii valmistajat laatimaan jokaisesta lääkinnällisestä laitteesta kliinisen arviointiraportin, jonka tulokset ja kliininen tutkimusnäyttö tukevat laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia. Laadukkaassa kliinisessä arviointiraportissa esitetään, mikä on ko. tuotteen toimivuutta koskeva näytön aste (esim. A-C), ja minkä tasoisia (tasot 1-5) ovat näytön perusteena olevat tutkimukset.

Kun kyseessä on sairaiden tai huonokuntoisten ihmisten hoito, tulisi näytön tason olla aina A1. Sillä tarkoitetaan erittäin vahvaa näyttöä (A), joka perustuu useisiin menetelmällisesti tasokkaisiin tutkimuksiin (1).