Näytön vahvuus ja lääkintälaitteen kliininen arviointi

NÄYTÖN VAHVUUS

Terveydenhuoltolaki 1326/2010, 8§:

8 §

Terveydenhuollon toiminnan on perustuttava näyttöön ja hyviin hoito- ja toimintakäytäntöihin.

Terveydenhuollon toiminnan on oltava laadukasta, turvallista ja asianmukaisesti toteutettua.

 

Lähde: Terveydenhuoltolaki 1326/2010

 

Näytön vahvuudesta voit lukea lisää täällä.

 

 

LÄÄKINTÄLAITTEEN KLIININEN ARVIOINTI

 

Perehdy tarkemmin:
Soppi E. Terveydenhuollon laitteen kliininen arviointi. XVIII Valtakunnalliset Haavapäivät 29.-30.1.2015, Helsinki.

TERVEYDENHUOLLON LAITE = LÄÄKINTÄLAITE

Terveydenhuollon laItteiden kehittämistä, valmistusta ja käyttöä säätelee Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010.

Terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella tarkoitetaan (terveydenhuollon ammattilaisten käyttämää) instrumenttia,
laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta sekä
sen asianmukaiseen toimintaan tarvittavaa ohjelmistoa, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen
a. sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
b. vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
c. anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; tai
d. hedelmöitymisen säätelyyn

Edellä tarkoitetun laitteen ja tarvikkeen toimintaa voidaan edistää farmakologisin, immunologisin ja metabolisin keinoin sillä
edellytyksellä, ettei sen pääasiallista aiottua vaikutusta saada aikaan tällä tavalla.

Lääkintälaitteilla on neljä eri luokkaa:
• luokka I (matalin riski) – valvova viranomainen Valvira Oy
• luokka IIa – valvova viranomainen Ilmoitettu Laitos
• luokka IIb – valvova viranomainen Ilmoitettu Laitos
• luokka III (korkein riski) – valvova viranomainen Ilmoitettu Laitos

Tuotteet luokitellaan sen mukaan, miten suuri riski niiden käytöstä aiheutuu potilaalle ja käyttäjälle. Tuoteluokan
määrittämisessä käytetään lääkintälaitedirektiivin (93/42/ETY) liitteen IX luokittelusääntöjä.

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010

Muutama tärkeä asia

Terveydenhuollon laitteen tulee täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset.
Laitteen tulee olla käyttötarkoitukseensa sopiva ja sen tulee käyttötarkoituksensa mukaisesti
käytettynä saavuttaa sille suunniteltu toimivuus ja suorituskyky.
Laitteen asianmukainen käyttö ei saa tarpeettomasti vaarantaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön
terveyttä tai turvallisuutta.

11§
Terveydenhuollon laitteen markkinointi, johon sisältyy myös mainonta ja muu myynninedistämistoiminta,
ei saa olla epäasiallista eikä se saa antaa liioiteltua tai virheellistä kuvaa laitteesta tai sen
vaikuttavuudesta tai käytöstä.

 

Lähde: Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010